1. Medikamente für Erwachsene
Zunächst wird das Medikament für Erwachsene entwickelt und zugelassen. Zeitraum: mehr als 10 Jahre
2. Kinderstudienplan festlegen
Die Herstellerin legt in einem Kinderstudienplan fest, für welche Altersgruppe das Medikament untersucht werden soll und wie. Der Plan wird von der Behörde bewilligt.
3. Darreichung entwickeln
Je nach Alter der in der Studie eingeschlossenen Kinder wird eine geeignete Darreichungsform entwickelt, z. B. ein Sirup oder eine Minitablette.
4. Phase zwei: Studie mit wenigen kranken Kindern
Kranke Kinder werden behandelt und der Wirkstoff mit der bisherigen Standardtherapie verglichen. (Phase-I-Studie mit gesunden Kindern nur in Ausnahmefällen.)
5. Phase drei: Studie mit vielen kranken Kindern
Nun wird das Medikament an Hunderten, manchmal Tausenden Kindern erprobt. Auf diese Weise können auch seltenere Nebenwirkungen entdeckt werden.
6. Begutachtung/Zulassung
Die Zulassungsbehörde begutachtet die Resultate. Fallen diese positiv aus, erhält das Medikament die Zulassung auch für Kinder.
Quelle: Broschüre «Mehr Arzneimittel für Kinder entwickeln» von SwissPedNet und Interpharma